Dekri teren

Eparin sodyòm poud

Imajine san w tankou yon gran wout 24/24. Nòmalman, trafik ap koule san pwoblèm. Men, lè yon rupture rive - yon koupe, yon ensizyon chirijikal - kò a deplwaye yon ekip SWAT ijans: plakèt ak faktè koagulasyon kouri sou sèn nan pou konstwi yon "block" (yon boul). Sa a sove lavi ou.

Men, sa k ap pase lè ekip SWAT la pa kanpe? Nan kondisyon tankou tronboz venn gwo twou san fon, anbolis poumon, oswa pandan operasyon kadyak, kaskad la depase. Koul yo fòme kote yo pa vle. Se la kote Heparin Sodyòm antre.

Eparin se pa yon boulon-buster. Li pa fonn boul ki deja egziste. Olye de sa, li se yonsilansye. Li chichote nan kaskad la kayo: "Kanpe desann."

Mekanis aksyon:Eparin mare nan Antithrombin III (ATIII), pwovoke yon chanjman konformasyon ki akselere anpèchman ATIII nan tronbin (Faktè IIa) ak Faktè Xa pa 1,000 a 10,000 fwa. Lè yo netralize faktè kle sa yo, Heparin anpeche fibrinojèn konvèti an fibrin - may kolan ki kenbe yon boul ansanm.

Nati "Polydisperse":Kontrèman ak yon ti molekil dwòg ki gen yon sèl pwa molekilè, Heparin se polidispèse - yon melanj de chèn polisakarid ki sòti nan 3,000 a 30,000 Dalton. Eterojenite sa a se pa yon defo; li se sous la nan pwofil pisans inik li yo.

⚠️ Avi regilasyon:Eparin sodyòm se yon engredyan pharmaceutique preskripsyon (API), PA yon sipleman dyetetik. Lavant yo limite pou manifakti pharmaceutique ki gen lisans, lopital, ak enstitisyon rechèch. Yon deklarasyon valab pou itilizasyon final ak yon lisans enpòtasyon ka nesesè.

Spesifikasyon:Pi gran pase oswa egal a 150 inite USP / mg (Min.; Klas pisans segondè)
Egzanp:Egzanp ki disponib (Restriksyon: NDA ak lisans obligatwa)
Metòd tès:USP Rabbit Plasma Clotting Assay / HPLC
Sinonim:Sèl sodyòm eparin, eparin san fraksyon (UFH), polisulfat mukopolysakarid
MOQ:10 KG (chèn regilasyon sevè obligatwa)
Pake:Tanbou pharmaceutique esteril, doub-sele
Sètifika:GMP, ISO 22000, Animal -Sètifikasyon orijin gratis (kochon entesten)
Fòmil molekilè:(C₁₂H₁₆NS₂Na₃O₂₀)n |CAS: 9041-08-1

Karakteristik pwodwi

⚗️

Pisans

Pi gran pase oswa egal a 150 USP inite/mg (ki baze sou USP lapen plasma coagulation).

🔬

Pwa molekilè (polidispèse)

Mw: 15,000 – 19,000 Da; Mn: 12,000 – 15,000 Da. PDI: 1.2 - 1.5.

💧

Solibilite

Li fasil idrosolubl nan dlo (pi gran pase oswa egal a 50 mg/mL). Fòm solisyon klè ak jòn pal.

🧊

Aparans

Poud igroskopik bon, amòf, blan -poud blan.

🌡️

Depo

2-8 degre (refrijere) nan resipyan ki fèmen. Hygroscopic - pwoteje kont imidite.

🏭

GMP Faktori

Pwodiksyon esteril, klas pharmaceutique ak etap inaktivasyon viral.

COA (Sètifika analiz)

Benefis poud sodyòm Heparin

01Aksyon rapid kòmanse (nan venn)

Lè yo administre nan venn, Heparin aji imedyatman (nan kèk segonn). Li se anticoagulant nan chwa pou anviwònman egi: operasyon, emodyaliz, ak tretman ijans nan evènman tronboembolic.

02Reversibilite

Kontrèman ak nouvo anticoagulant oral (DOACs), efè Heparin a ka ranvèse imedyatman ak silfat protamin. Sa fè li chwa ki pi an sekirite nan anviwònman chirijikal ki gen gwo risk.

03 Istwa klinik vaste

Heparin te itilize nan klinik pou plis pase 80 ane. Pwofil sekirite li yo, dòz, ak kontr yo konplètman dokimante. Pa gen "enkoni enkoni."

04Doub Mekanis (Anti-Xa ak Anti-IIa)

Unfractionated Heparin inibit tou de Faktè Xa (anplifikatè a) ak Thrombin (efektè a). Pou sèten senaryo klinik (egzanp, operasyon kadyak bypass), anpèchman doub UFH pi pito.

05Repons Dòz Previzib ak Siveyans

Pandan ke Heparin gen yon fenèt ki ka geri etwat, efè li fasil kontwole atravè aPTT. Dòz la ka ajiste an tan reyèl dapre rezilta laboratwa yo.

06Safe nan Gwosès

Heparin pa travèse plasenta a epi li se antikoagulan chwa a pandan gwosès (pou kondisyon tankou DVT, valv kè mekanik).

Jaden aplikasyon yo

Antikoagulation chirijikal:Anpeche fòmasyon kayo pandan operasyon kadyak (bypass kadyopulmonè), operasyon vaskilè, ak pwosedi òtopedik.
Emodyaliz:Anpeche kayo nan sikwi ekstrakòporèl la pandan dyaliz ren.
Tronboz venn gwo twou san fon (DVT) ak anbolis poumon (PE):Tretman ak pwofilaktik.
Sendwòm kowonè egi (ACS):Itilize nan konbinezon ak ajan antiplakèt.
Katètè venn santral (CVC) Lock:Ti volim nan solisyon Heparin kenbe katetè patant.
Tib koleksyon san:Tib kouvwi ak eparin (anwo vèt) bay plasma pou tès laboratwa.

Pwosesis Pwodiksyon

Production process of Heparin Sodium

Avantaj Kalite pwodwi

Pi gran pase oswa egal a 150 inite USP/mg– Segondè puisans, konsistans pakèt a pakèt.

Endotoxin ki ba- Mwens pase oswa egal a 0.01 EU/mg (depase kondisyon USP).

Enpurte Pwoteyin ki ba– Mwens pase oswa egal a 0.03% (risk iminojenisite ki ba).

Kontwole pwa molekilè– Pwofil anticoagulant konsistan.

Trasabilite orijin bèt– Porcine mukoza entesten, dokiman konplè.

cGMP sètifye– Esteril manifakti injectable.

Kapasite anyèl: 1,500 tòn| 15+ ane ekspètiz nan engredyan pharmaceutique

Sèvis pwofesyonèl ODM/OEM

Nou bay kontra fabrikasyon konplè pou fòm dòz Heparin Sodium fini - sèlman pou patnè pharmaceutique ki gen lisans.

① Fini Fòm Dòz
Flakon piki sodyòm eparin:Flakon milti-dòz (1,000; 5,000; 10,000; 20,000 USP inite/mL).
Eparin Sodyòm Sereng pre-plen:Yon sèl dòz, pare pou administre.
Sereng Flush Heparin:Pou antretyen CVC (10 oswa 100 inite USP/mL).
Solisyon Lock Heparin:Pou katetè emodyaliz.
Flacon eparin liofilize:Pou lavi etajè pwolonje ak rekonstitisyon koutim.
Aparèy medikal ki kouvri ak eparin:Katetè, tib (liy kouch espesyalize).

② Sipò Regilasyon
Dokiman ANDA/NDA, etid estabilite (ICH direktiv), seri anbalaj ak track-and-trace (konfòmite DSCSA), fòmilasyon veterinè Heparin.

③ Aksè restriksyon
Pwodui sa a PA disponib pou itilize sipleman dyetetik. Komèsyal mande pou yon deklarasyon valab pou itilizasyon final la epi, nan kèk ka, yon lisans enpòte. Kontakte nou pou konsèy sou konfòmite.

Sètifika ekspòtasyon

Certificates GMP ISO 22000

Poukisa chwazi nou

XI'AN LANDNUTRA CO, LTD.– Manifakti ou fè konfyans nan famasetik ak engredyan fonksyonèl. Anrasinen nan Kalite, Kondwi pa Ekspètiz, angaje nan Sante ak Ekselans.

Gwo kapasite pwodiksyon:Kapasite anyèl 1,500 tòn. 15+ ane eksperyans, pwòp etablisman.
Dirijan sèvis:YON -SOPE OEM/ODM soti nan pre-lavant ak apre-lavant.
Asirans Kalite:CQC-antrepriz sètifye, pite entegre nan chak pwosesis.
Broad Market:API famasetik, ekstrè botanik, engredyan kosmetik, engredyan fonksyonèl.

Nou se yon founisè engredyan pharmaceutique ki gen 15+ ane eksperyans nan pirifikasyon polisakarid konplèks. cGMP-sètifye pou manifakti injectable esteril. Trasabilite konplè soti nan sous bèt nan flakon fini. Dokimantasyon regilasyon pou US FDA, EMA, ak lòt otorite mondyal yo. COA espesifik pou pakèt ki gen ladan pisans, aktivite anti-Xa/anti-IIa, pwa molekilè, andotoksin, ak metal lou.

FAQ

Q1: Èske Heparin Sodyòm se yon sipleman dyetetik?

A: Non. Heparin se yon medikaman antikoagulan preskripsyon. Li pa absòbe nan bouch epi li pa fèt pou pran medikaman pwòp tèt ou. Pwodui sa a vann sèlman bay manifakti pharmaceutique, lopital, ak antite rechèch ki gen lisans.

Q2: Ki diferans ki genyen ant eparin san fraksyon (UFH) ak eparin ki ba pwa molekilè (LMWH)?

A: UFH se yon melanj konplè nan chenn polisakarid (3,000-30,000 Da). Li inibit tou de Faktè Xa ak tronbin. LMWH gen chenn ki pi kout (2,000-9,000 Da), sitou anpeche Faktè Xa, gen yon mwatye lavi ki pi long, epi anjeneral pa mande pou siveyans. UFH pi pito nan anviwònman chirijikal paske efè li imedyatman revèsib ak protamine.

Q3: Èske Heparin fonn boul?

A: Non. Heparin anpeche nouvo boul yo fòme ak sispann boul ki egziste deja grandi. Li pa lyse (fonn) etabli boul. Pou yap divòse kayo, yo itilize dwòg tronbolitik (egzanp, tPA, streptokinase).

Q4: Poukisa yo dwe enjekte Heparin?

A: Heparin se yon gwo, trè chaje polisakarid. Li pa absòbe nan aparèy la gastwoentestinal. Administrasyon oral rezilta nan zewo byodisponibilite. Administrasyon injectable (IV oswa anba lar) obligatwa.

Q5: Ki lavi etajè Heparin Sodyòm poud?

A: 24 mwa lè yo estoke nan 2-8 degre (refrijere) nan resipyan orijinal sele. Nan 25 degre, estabilite redwi (12-18 mwa). Solisyon rekonstitye yo ta dwe itilize nan 24-48 èdtan.

Q6: Èske Heparin toujou enpòtan ak nouvo anticoagulant oral (DOAC)?

A: Wi. Eparin rete esansyèl pou anviwònman chirijikal egi (rapid aparisyon ak ranvèse), emodyaliz, pasyan ki gen valv kè mekanik (DOACs kontr), gwosès, ak pasyan ki pa ka vale oswa ki gen malabsorption.

Q7: Ki sa ki Heparin-Induced Thrombocytopenia (HIT)?

A: HIT se yon reyaksyon iminitè ki ra (1-5% nan pasyan) nan Heparin ki lakòz gout plakèt ak, paradoksal, tronboz. Li mande pou sispansyon imedya nan Heparin ak anticoagulation altènatif. Heparin nou an ki pa gen anpil pwoteyin, ki pirifye anpil gen yon pi ba risk pou HIT pase preparasyon brit yo.

Q8: Èske yo ka itilize Heparin nan gwosès?

A: Wi. Heparin pa travèse plasenta a epi li se antikoagulan chwa a pandan gwosès (pou kondisyon tankou DVT, valv kè mekanik). LMWH souvan pi pito nan gwosès akòz dòz pi previzib.

Q9: Ki jan yo mezire puisans Heparin?

A: USP lapen plasma kayo tès la se estanda regilasyon an. Yon referans estanda Heparin kalibre tès la. Kapasite echantiyon an pou pwolonje tan kayo konpare ak referans la, epi puisans eksprime nan inite USP/mg.

Q10: Èske Heparin ou a sòti nan kochon?

A: Pwodui estanda nou an sòti nan mukoza entesten kochon (kochon) - sous ki pi komen pou Heparin pharmaceutique. Nou bay trasabilite orijin konplè pou chak pakèt. Heparin ki sòti nan bovin yo disponib sou lòd espesyal. Eparin sentetik (ki pa bèt) se sou devlopman men li poko disponib nan komès nan echèl.

Q11: Ki diferans ki genyen ant Heparin Sodyòm ak Heparin Lityòm?

A: kontreyon sèl la. Heparin Sodyòm yo itilize pou terapi antikoagulasyon. Heparin Lityòm yo itilize nan tib koleksyon san (tèt vèt) paske ityòm pa entèfere ak sèten tès elektwolit. Pa enjekte Heparin Lityòm.

Q12: Kouman mwen ta dwe estoke Heparin Sodyòm poud?

A: Sere nan yon frijidè (2-8 degre) nan veso orijinal la sele. Kite veso a chofe nan tanperati chanm anvan ouvri (pou anpeche kondansasyon). Pa jele. Kenbe desiccant anndan an. Yon fwa ouvri, itilize nan lespas 6 mwa epi sele byen sere apre chak itilizasyon.

Atik tès la	Spesifikasyon (USP/EP klas injectable)	Rezilta tès la	Konklizyon
Aparans	Off-poud amòf blan a blan	Konfòme	Pase
Pisans (esay USP)	Pi gran pase oswa egal a 150 inite USP/mg	162 inite USP/mg	Pase
Aktivite Anti-Faktè Xa	140-180 IU/mg	158 UI/mg	Pase
Aktivite Anti-Faktè IIa	130-170 IU/mg	149 IU/mg	Pase
Pwopòsyon (Anti-Xa / Anti{-IIa)	0.9 – 1.1	1.06	Pase
Pwa Molekilè (Mw)	15,000 - 19,000 Da	17,200 Da	Pase
pH (1% solisyon)	5.0 – 7.5	6.4	Pase
Pèt sou siye	Mwens pase oswa egal a 5.0%	2.8%	Pase
Metal lou (tankou Pb)	Mwens pase oswa egal a 10 ppm	<2 ppm	Pase
Endotoxins bakteri	Mwens pase oswa egal a 0.03 EU/mg	<0.01 EU/mg	Pase
Pwoteyin enpurte	Mwens pase oswa egal a 0.1%	0.03%	Pase
E. Coli / Salmonèl	Negatif	Negatif	Pase

Baj popilè: eparin sodyòm poud, Lachin eparin sodyòm poud manifaktirè, Swèd